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2023醫(yī)療器械GCP可代考！

2023醫(yī)療器械GCP

單選題

1、臨床試驗(yàn)的參加對象包括：

A、患者

B、健康志愿者

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

2、多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（ ）匯總完成總結(jié)報告。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、協(xié)調(diào)研究者

C、研究者

D、申辦者

3、臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃在何時定稿？

A、臨床試驗(yàn)開始實(shí)施時

B、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核前

C、數(shù)據(jù)盲態(tài)審核后，數(shù)據(jù)鎖定和揭盲前

D、臨床試驗(yàn)開始實(shí)施前

4、倫理委員會應(yīng)當(dāng)從保障（ ）權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。

A、受試者

B、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C、申辦者

D、研究者

5、《赫爾辛基宣言》是（ ）制定的

A、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會

B、世界衛(wèi)生組織

C、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會

D、國際人類藥物技術(shù)及注冊協(xié)調(diào)會

6、機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的：

A、科學(xué)性

B、倫理性

C、兩者都不包括

D、兩者都包括

7、關(guān)于多中心臨床試驗(yàn)的表述以下錯誤的是：

A、相比于單中心試驗(yàn)可以在較短的時間內(nèi)入選所需的病例數(shù)，縮減研究周期

B、由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期實(shí)施的臨床試驗(yàn)

C、不同中心處理效應(yīng)可能存在不同稱為中心效應(yīng)，但這并不影響對試驗(yàn)結(jié)果的評價

D、入選病例的范圍更加廣泛，臨床試驗(yàn)的結(jié)果更具代表性

8、知情同意書上應(yīng)當(dāng)有誰的簽字：

A、受試者

B、兩者都不包括

C、兩者都包括

D、研究者

9、研究者報告SAE的時間期限為：

A、7天

B、15天

C、24小時

D、1個工作日

10、申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報告的活動是？

A、稽查

B、視察

C、監(jiān)查

D、檢查

11、（ ）由研究者簽署姓名，任何數(shù)據(jù)的更改均應(yīng)當(dāng)由研究者簽名并標(biāo)注日期，同時保留原始記錄，原始記錄應(yīng)當(dāng)清晰可辨識。

A、核查報告

B、病例報告表

C、報告

D、監(jiān)查報告

12、（ ）是保障受試者權(quán)益的重要措施和手段。

A、藥監(jiān)局

B、倫理委員會

C、知情同意

D、法律法規(guī)

13、國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械（ ）

A、個人

B、經(jīng)營企業(yè)

C、使用機(jī)構(gòu)

D、生產(chǎn)企業(yè)

14、申辦者報告安全性信息的范圍有：

A、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件

B、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械無關(guān)嚴(yán)重不良事件

C、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件

D、對照醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件

15、多中心臨床試驗(yàn)的中心數(shù)至少幾個：

A、5

B、4

C、3

D、2

16、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并不涵蓋以下內(nèi)容：

A、數(shù)據(jù)采集、記錄、分析總結(jié)和報告

B、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)施

C、臨床試驗(yàn)監(jiān)查、核查和監(jiān)查

D、臨床前動物試驗(yàn)

17、申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的（ ）措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。

A、受益

B、補(bǔ)償

C、保險

D、鼓勵

18、國家藥監(jiān)局頒布的《 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022），中的臨床研究行為是指

A、以注冊為目

B、研究者發(fā)起

C、不以注冊為目

D、政府指令

19、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件不包括：

A、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格

B、三級甲等資質(zhì)

C、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會

D、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門

20、對暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)（ ）同意，不得恢復(fù)。

A、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B、研究者

C、申辦者

D、倫理委員會

多選題

1、倫理的審查內(nèi)容包括但不限于

A、知情同意書

B、研究方案

C、研究者資質(zhì)

D、受試者的風(fēng)險收益關(guān)系

2、受試者必須被告知其擁有（ ）參加研究的權(quán)利，以及在任何時候收回同意而不被（ ）的權(quán)利。

A、拒絕

B、被建議

C、報復(fù)

D、必須

3、臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分

A、注冊審評

B、準(zhǔn)備階段文件

C、終止或者完成后文件

D、進(jìn)行階段文件

4、研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后24小時內(nèi)，向（ ）報告；

A、藥監(jiān)局

B、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門

C、申辦者

D、倫理委員會

5、臨床試驗(yàn)用樣本應(yīng)當(dāng)：

A、樣本可以溯源

B、符合試驗(yàn)方案規(guī)定的入選標(biāo)準(zhǔn)，且不符合排除標(biāo)準(zhǔn)

C、檢測方法、條件應(yīng)當(dāng)與方案規(guī)定一致，檢測記錄完整

D、有接收、保存、使用、留存、銷毀等記錄

6、對倫理委員會已批準(zhǔn)文件的任何修訂，不影響（ ）、（ ）和（ ），或者與臨床試驗(yàn)?zāi)康幕蚪K點(diǎn)不相關(guān)的非實(shí)質(zhì)性改變無需事前報告，但事后應(yīng)當(dāng)書面告知；

A、安全

B、受試者權(quán)益

C、健康

D、財產(chǎn)

7、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接受（ ）

A、監(jiān)查

B、調(diào)查

C、稽查

D、檢查

8、申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如試驗(yàn)用醫(yī)療器械的（ ）等，供臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者遵循。

A、儲存、分發(fā)

B、銷售

C、處理、回收

D、運(yùn)輸、接收

9、試驗(yàn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)：

A、按照臨床試驗(yàn)方案運(yùn)輸、儲存和使用

B、僅用于參加臨床試驗(yàn)的受試者

C、由申辦者負(fù)責(zé)管理

D、有相應(yīng)的輸運(yùn)、驗(yàn)收、交接、儲存、使用、回收、銷毀記錄

10、所有（ ）和（ ）都需要得到特別的保護(hù)。

A、研究者

B、弱勢的群體

C、受試者

D、個人

11、當(dāng)研究涉及（ ）或（ ）上不具備知情同意能力的受試者時（比如無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正是研究目標(biāo)人群的一個必要特點(diǎn)的情況下，研究方可開展。

A、精神

B、家庭環(huán)境

C、身體

D、病情

12、（ ）對于研究成果的出版和發(fā)布都有倫理義務(wù)。

A、作者

B、編輯和出版者

C、研究者

D、申辦方

13、未成年人作為（ ），應(yīng)當(dāng)征得其（ ）的知情同意并簽署知情同意書，未成年人能對是否參加試驗(yàn)作出意思表示的，還應(yīng)當(dāng)征得其（ ）同意；

A、受試者

B、本人

C、監(jiān)護(hù)人

D、見證人

14、研究者應(yīng)當(dāng)保證將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（ ）地載入病例報告表。

A、準(zhǔn)確、完整

B、不可修改

C、清晰、及時

D、工整、嚴(yán)肅

15、病例報告表中的數(shù)據(jù)填寫應(yīng)當(dāng)（ ）

A、及時

B、準(zhǔn)確

C、清晰

D、完整

16、倫理的審查形式包括但不限于

A、結(jié)題審查

B、修正案審查

C、跟蹤審查

D、初始審查

17、修正案審查是指對試驗(yàn)過程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過程中對試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會應(yīng)要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）

A、修改方案更容易得出陽性結(jié)論

B、修改方案對預(yù)期風(fēng)險和受益的影響

C、修改的內(nèi)容及修改原因

D、修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響

18、必須采取一切措施保護(hù)受試者的（ ）并對（ ）進(jìn)行保密

A、疾病進(jìn)展

B、健康

C、個人信息

D、隱私

19、確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有（ ）受試者，都簽署新修訂的知情同意書。

A、全部的

B、研究者決定

C、受影響

D、未結(jié)束試驗(yàn)流程的

20、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括：

A、培訓(xùn)和考核

B、醫(yī)療器械的管理

C、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄

D、臨床試驗(yàn)的實(shí)施

判斷題

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和基本文件。

A、正確

B、錯誤

2、臨床試驗(yàn)報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)方案一致,也可以修改。

A、正確

B、錯誤

3、臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊。

A、正確

B、錯誤

4、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、正確

B、錯誤

5、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者發(fā)現(xiàn)風(fēng)險超過可能的受益，或者已經(jīng)得出足以判斷試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有效性的結(jié)果等，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)時，應(yīng)當(dāng)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪，同時按照規(guī)定報告，提供詳細(xì)書面解釋。不需要報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

A、正確

B、錯誤

6、對于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。

A、正確

B、錯誤

7、藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理，可以收取一定費(fèi)用。

A、正確

B、錯誤

8、多中心臨床試驗(yàn)中，各分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期，經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交牽頭單位。

A、正確

B、錯誤

9、研究者不得把試驗(yàn)用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。

A、正確

B、錯誤

10、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報告。

A、正確

B、錯誤

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