2024年臨床實驗倫理委員會運行與管理網(wǎng)絡培訓
點擊數(shù)：62272024-04-22 16:05:44 來源: 南京職稱評定|江蘇省安全生產(chǎn)許可證辦理|建筑企業(yè)資質辦理-南京匠拓教育科技有限公司
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【單選題】1、 倫理委員會召開緊急會議進行審查的條件是
A、研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全，需采取相應措施，保護受試者安全與權益
B、其他研究中心發(fā)生的SUSAR
C、研究期間安全性更新報告
D、所有的死亡事件
【單選題】2、以下描述正確的是
A、獨立顧問可以參與項目審查和討論，投票
B、倫理審查會議應充分尊重主審委員的意見，以主審委員的意見形成最終審查意見
C、會議記錄應有批準程序
D、未參加審查會議的委員可以由其他委員代替投票
【單選題】3、同意一項試驗項目必須符合倫理審查的標準，以下描述不正確的是：
A、只要受試者的隱私利益得到保護，可識別受試者身份數(shù)據(jù)按試驗需要可以不用特別管理
B、研究具有科學和社會價值
C、受試者的風險與他們參加研究的獲益（如有）以及研究的社會價值和科學價值相比是合理的
D、受試者的選擇是公平的
E、受試者的風險最小化
F、知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合倫理要求
【單選題】4、倫理委員會制度和SOP管理的修訂，正確的是
A、 任何委員和辦公室成員均可提出修訂申請
B、僅由秘書負責提出修訂申請
C、僅由辦公室主任提出申請
D、僅由主任委員提出申請
【單選題】5、下列哪項是不需要經(jīng)倫理審查同意的文件
A、臨床研究方案
B、受試者招募材料和給受試者的文件
C、知情同意書
D、藥檢報告
【單選題】6、倫理委員會的會議記錄的重要性體現(xiàn)在：
A、反映倫理委員會審查工作的合規(guī)性
B、是GCP規(guī)定應當保留的審查記錄
C、以上皆是
D、向沒有參會的人員提供會議信息
【單選題】7、哪些人員應參與管理評審：
A、機構負責人
B、委員代表
C、以上皆是
D、質量部門負責人
【單選題】8、倫理委員會審查藥物臨床試驗項目時，可以
A、一概要求申辦者為研究買保險
B、要求研究者為受試者買保險
C、要求研究者為研究買保險
D、倫理委員會基于對研究風險的評估，可以要求賠付能力不足的申辦者為受試者購買保險
【單選題】9、 以下關于召開倫理委員會審查會議所需法定人數(shù)描述錯誤的是
A、最少到會委員人數(shù)應超過二分之一全體委員
B、到會委員應包括獨立于研究/試驗單位之外的人員
C、到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)委員
D、到會委員最少人數(shù)不受限制
E、到會委員應包括不同性別的人員
【單選題】10、會議記錄中應重點記錄的內(nèi)容包括：
A、討論的焦點及各方的主要見解
B、具體表決結果
C、以上皆是
D、審查決定和意見
【多選題】1、倫理委員會委員的資格要求
A、委員專業(yè)背景要多樣化
B、委員性別要均衡
C、委員要經(jīng)過系統(tǒng)的培訓
D、醫(yī)藥專業(yè)背景委員需要一定的職稱和研究背景
E、委員要有來自所屬機構之外的人員
【多選題】2、以下哪些屬于倫理委員會辦公室的行政管理職責的是
A、秘書的篩選
B、選擇主審委員
C、組織制定、批準和更新倫理委員會的管理制度、指南與SOP
D、組織現(xiàn)場訪查
E、制定經(jīng)費預算
【多選題】3、以下哪些屬于倫理委員會辦公室的審查事務職責
A、制定年度計劃
B、聘請獨立顧問
C、選擇主審委員
D、決定審查方式
E、受理審查項目
【多選題】4、關于審查決定文件，下列說法正確的是
A、審查決定文件與審查表決的最終意見一致，表決沒有通過的少數(shù)人意見不傳達
B、審查決定為“同意”時，對研究實施的要求可設置在模板中，必要時及時更新或修改
C、審查決定為“必要的修改后同意”時，說明針對哪些文件和內(nèi)容的修改，必要時說明修改理由
D、審查決定為“不同意或暫停/終止已同意”時，否決的理由應明確
【多選題】5、快速審查的適用范圍是：
A、研究完成報告的審查
B、尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查
C、研究風險不大于最小風險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題
D、倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按倫理委員會的審議意見修改方案后，再次送審的項目
E、對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，且不影響試驗的風險受益比
【多選題】6、關于文件保存，下列哪些表述是錯誤的
A、在研和結題文檔需分開保存
B、文件標識清晰，項目材料集中歸檔
C、所有文件保存五年即可銷毀
D、所有文件均需加鎖保存，專人管理
【多選題】7、以下哪些指標能夠直接反應委員的履職能力
A、主審項目的質量
B、與秘書的溝通能力
C、審查的時效
D、參加培訓的次數(shù)
E、參加審查會議次數(shù)
【多選題】8、 根據(jù)2020年新版GCP，倫理委員會的審查意見有：
A、B. 必要的修改后同意；
B、C. 必要的修改后重審；
C、D. 不同意；
D、A. 同意；
E、E. 終止或者暫停已同意的研究。
【多選題】9、關于倫理審查獨立性的描述正確的是
A、獨立性體現(xiàn)于在審查的討論和表決環(huán)節(jié)
B、審查獨立，不是組織獨立
C、獨立于項目的研究者與申辦者，不受其他不當影響
D、醫(yī)院可以用行政強制力要求倫理委員會修改相關決定
E、倫理委員會不得隸屬于醫(yī)療機構
【多選題】10、倫理委員會審查會議充分討論的要求包括：
A、形成明確的審查意見。形成明確的審查意見后，再提交最后表決
B、有足夠的時間討論
C、決定前，應盡量達成都可以接受的意見。如果有多項意見不能達成一致，應逐項表決。
D、委員所有不同意見應在會議上發(fā)表
【多選題】11、倫理委員會的審查意見有：
A、不同意
B、必要的修改后同意
C、同意
D、終止或者暫停已同意的研究
【多選題】12、下列哪些文件需要遞交修正案審查
A、主要研究者的變更
B、所有提供給受試者的文件
C、知情同意書的修正
D、更換監(jiān)查員、電話號碼等涉及臨床試驗管理方面的修改
E、臨床研究方案的修正
【多選題】13、審查會議文件夾可包括哪些文件
A、會議簽到表
B、審查工作表
C、會議記錄
D、會議日程
【多選題】14、倫理委員會職責描述正確的是
A、提供倫理咨詢
B、組織開展相關倫理審查培訓
C、確保醫(yī)療機構的科研項目順利通過倫理審查
D、倫理審查委員會對涉及人的生命科學和醫(yī)學研究進行倫理審查，包括初始審查和跟蹤審查
E、受理研究參與者的投訴并協(xié)調處理，確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中
【多選題】15、倫理委員會文檔的主要類別包括哪些：
A、SOP、章程、制度和法規(guī)文檔
B、審查項目類文檔
C、溝通記錄文檔
D、管理類文檔
【多選題】16、關于文件借閱，下列哪些表述是正確的
A、 文件借閱須得到倫理委員會委員的簽字許可
B、倫理委員會應對文件的查閱和復印做出相關規(guī)定
C、借閱和歸還均需登記相關信息
D、 倫理委員會委員可自行復印倫理審查文件
【多選題】17、 倫理審查的方式包括
A、緊急會議審查
B、專家審查
C、免除倫理審查
D、快速審查
E、會議審查
【多選題】18、為保證倫理審查和審查會議的質量，倫理委員會應對倫理審查質量進行管理和控制，以下描述正確的是
A、審查會議應對送審文件進行充分討論
B、倫理審查會議應按規(guī)定的程序和議程進行
C、審查會議應確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見
D、主任委員應以主審委員的意見為準，避免會議爭論不休，影響會議質量
【多選題】19、倫理秘書受理投訴抱怨描述正確的是
A、所有抱怨均應當由研究者團隊負責解答，倫理秘書不能當場回答
B、只需要向PI匯報，由研究者團隊負責解決，倫理秘書無需向主任委員匯報
C、應完整記錄抱怨內(nèi)容及聯(lián)系方式
D、只受理受試者不愿和研究者溝通的問題
E、秘書應當及時了解處理意見，協(xié)調解決所抱怨問題，向受試者反饋結果
【判斷題】1、因為倫理委員會隸屬于醫(yī)療機構，所以很難保證其審查的獨立性。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】2、倫理委員會應當建立倫理審查工作制度，保證倫理審查過程獨立、客觀、公正。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】3、倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】4、根據(jù)2020版GCP，倫理委員會應出具審查意見函，而非批準函。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】5、某倫理委員的配偶在遞交倫理審查的臨床項目中，參與了一部分研究的設計，該委員與該審查項目不存在利益沖突。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】6、網(wǎng)絡視頻會議在未來可以完全代替面對面的會議審查，提高效率。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】7、會議記錄可以分門別類、擇要而記，但必須忠于原意，不得斷章取義。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】8、當委員對某項研究存在不同意見時，可以在投票單上注明，并不需要在會議上發(fā)表并討論。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】9、 質量管理體系的建立和運行完全是質量管理部門的職責。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】10、項目的年度/定期跟蹤審查頻率應視項目的研究時限而定。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】11、醫(yī)療機構可以根據(jù)需要建立各種不同性質的倫理委員會。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】12、 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加試驗。但一旦參加試驗，如果無故退出試驗，研究者可以將被列入就診失信系統(tǒng)，限制其診療。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】13、為滿足時限要求，主任委員可先審簽意見函，再審簽會議記錄。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】14、倫理委員會應當根據(jù)項目數(shù)量和質量的情況開展定期的實地訪查。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】15、所有的偏離方案事件都應當及時報告給倫理委員會。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】16、會議記錄是對會議整個情況所做的真實記載，其作用在于正確反映會議情況，作為整理會議文件、匯報會議精神，研究工作等存查備考的一種歷史資料。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】17、研究者手冊是倫理審查所需的文件，向倫理委員會遞交備案即可。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】18、秘書在整理會議記錄和審查意見時，對委員討論不到位或表述有誤的地方， 可酌情修正。
A、正確
B、錯誤
【判斷題】19、為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。
A、錯誤
B、正確
【判斷題】20、倫理委員會的權利是同意或不同意一項研究。
A、正確
B、錯誤